Pašlaik spēkā esošajai Eiropas Savienības (ES) zāļu drošuma uzraudzības sistēmai jākļūst racionālākai un tā jāstiprina, atsaucoties uz sabiedrības aptauju, informēja Eiropas Komisijas pārstāvniecība Latvijā (EK). ES tiesiskais regulējums šajā jautājumā ir sarežģīts un vairākos aspektos pārklājas.
Tāpat ir nepieciešams precizēt procesā iesaistītajām personām piešķirtās lomas un uzticētos pienākumus. Esošo juridisko noteikumu individuāla izpilde dalībvalstīs ir radījusi sarežģītas un atšķirīgas ziņošanas prasības nozarei, turklāt lēmumu pieņemšana ES līmenī ir pārlieku sarežģīta, norāda EK.
Komisijas priekšsēdētāja vietnieks Ginters Ferhoigens (Günter Verheugen) 26.februārī paziņoja, ka nepieciešams stiprināt ES zāļu drošuma uzraudzības sistēma. Priekšlikuma svarīgākais mērķis ir precizēt zāļu drošuma uzraudzībā iesaistīto lomas un pienākumus, vienkāršot prasības par ziņošanu un gādāt, lai tiktu veikti pamatīgi pētījumi par drošumu, kurus attiecīgi varētu izmantot ES lēmumu pieņemšanas procesā. Šīs reformas uzlabos sabiedrības veselības aizsardzību un nodrošinās jaunu un novatorisku medikamentu drošu lietošanu.
G. Ferhoigens, kurš atbild par uzņēmumu un rūpniecības politiku, teica: "Mēs uzlabosim un pastiprināsim zāļu drošuma uzraudzību, lai zāļu drošuma problēmas varētu pc iespējas ātrāk konstatēt un efektīvi atrisināt, pamatojoties uz nopietnākiem datiem. ES zāļu drošuma sistēmas racionalizēšanas rezultātā atbrīvosies līdzekļi, kurus varēs izmantot, lai uzlabotu ES pilsoņu veselību. Tas ir piemērs, kā samazināt administratīvo slogu uzņēmumiem, nemaksājot par to ar drošumu."
EK skaidro, ka pirms zāles atļauj lietot, ir jāveic plaši pētījumi, lai pierādītu, ka tās ir drošas, efektīvas un kvalitatīvas. Lai gan jebkura medikamenta lietošana saistīta ar kaut kādu risku (blaknēm), zāļu lietošanu atļauj, ja tiek atzīts, ka zāļu lietošanas rezultātā sagaidāmais labums būs lielāks nekā iespējamais risks, kas varētu rasties ar attiecīgo medikamentu ārstētajiem pacientiem. Tomēr zāļu drošuma jautājumus pirms atļaujas piešķiršanas pilnīgi nav iespējams izpētīt, jo arī klīniskajiem pētījumiem ir zināmas robežas, piemēram, tajos iekļauj tikai noteiktu skaitu pacientu, tie rit noteiktu laikposmu un pastāv rūpīga kontrole attiecībā uz to, kā zāles tiek lietotas un kādus pacientus izvēlas. Tādējādi pēc medikamenta laišanas tirgū arī ir iespējams konstatēt jaunas problēmas, kas saistītas ar drošumu.
Pašreiz spēkā esošā ES sistēma, kas paredzēta zāļu drošuma uzraudzībai, pamazām ir attīstījusies četrdesmit gadu garumā. Šo sistēmu ir nepieciešams stiprināt un racionalizēt, lai tā atbilstu paplašinātajam ES novatorisku produktu tirgum. Tajā nepieciešams atspoguļot ieinteresēto personu vajadzības, kā arī mūsdienu informācijas tehnoloģijas un pētījumu iespējas.
Šodien iesniegtajā dokumentā ir priekšlikumi labākai pašreizējās sistēmas īstenošanai un izmaiņām tiesiskajā regulējumā attiecībā uz zāļu drošuma uzraudzību ES.
1. Pašreizējā tiesiskā regulējuma īstenošanas uzlabošana nozīmē, ka uzmanība, cita starpā, tiks pievērsa šādiem jautājumiem:
- sadarbība ar Komisijas Pētniecības ģenerāldirektorātu par zāļu drošuma pētījumu finansēšanu, kā arī par pētījumu metodiku, kas tiek izmantota zāļu drošuma uzraudzībai,
- sadarbība ar dalībvalstīm, lai atrisinātu īstenošanas problēmas, tostarp administratīvo praksi, kuras rezultātā farmācijas nozarei tiek uzlikti pārlieku apgrūtinoši ziņošanas pienākumi,
- sadarbība ar Eiropas Zāļu aģentūru (European Medicines Agency jeb EMEA), lai pastiprinātu tās koordinatora lomu, tostarp izteikt atbalstu pilnīgai atbilstības nepieciešamībai un pēc iespējas plašākai ES zāļu drošuma uzraudzības datu bāzes "Eudravigilance" izmantošanai.
2. Priekšlikumi izmaiņām tiesiskajā regulējumā cita starpā attieksies uz šādiem jautājumiem:
- caurskatāmības noteikumu pastiprināšana attiecībā uz zāļu drošuma uzraudzības kontroles datiem, to novērtējumu un lēmumu pieņemšanu, iesaistot ieinteresētās personas (piemēram, pacientus un veselības aprūpes profesionāļus) visos procesos, tostarp ziņojumu sniegšanā (tostarp pacientu atsauksmes),
- skaidru standartu noteikšana ("Labas uzraudzības prakse") zāļu drošuma uzraudzības kontroles veikšanai gan nozarei, gan regulējošajām iestādēm,
- resursu "atbrīvošana", racionalizējot un vienkāršojot ziņojumu sniegšanu par iespējamām zāļu izraisītām blaknēm - ātro un periodisko ziņojumu sniegšana, pēc iespējas lietderīgāk izmantojot informācijas tehnoloģiju radītās iespējas (tostarp - "Eudravigilance" datu bāzi) un ziņojuma sniegšanas prasību noteikšana atbilstīgi pieejamajām ziņām par konkrētā zāļu produkta drošumu,
- precizēt attiecīgo lomu un pienākumu robežas un novērst darba dublēšanos, vienlaikus saglabājot pašreizējo kompetenču dalījumu starp dalībvalstīm un EZA,
- stimulēt jaunradi, izveidojot skaidru tiesisko regulējumu, lai veiktu pētījumus par zāļu drošumu pēc to lietošanas atļauju piešķiršanas, tostarp pētījumus par riska pārvaldības sistēmām,
- racionalizēt ES lēmumu pieņemšanu par medikamentu drošuma jautājumiem, lai nodrošinātu ātrus un pamatotus lēmumus, kas arī pilnīgi un vienādi tiktu īstenoti attiecībā uz visiem atbilstīgajiem produktiem un visos tirgos,
Komisijas dienesti 2007. gada laikā strādās pie ietekmes novērtējuma sagatavošanas, lai 2008. gadā varētu iesniegt attiecīgu tiesību akta priekšlikumu.
Sīkākai informācijai skatīt:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/index.htm