Likuma grozījumos mēs saskatām tendences, kas var radīt riskus sabiedrībai, nacionālā zāļu tirgus stabilitātei, zāļu kvalitātei un viltojumu ienākšanai valstī
Tā intervijā atzīst Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča.
Latvijas Ārstu biedrība un virkne asociāciju ir izteikušas asus iebildumus pret Veselības ministrijas virzīto zāļu regulējuma maiņas paketi, sakot, ka tā palielinās zāļu blakņu un viltojumu risku. Ko sabiedrībai dos Veselības ministrijas virzītie normatīvo aktu grozījumi?
Jūs man to jautājat?
Zāļu valsts aģentūras atbildības joma ir arī medikamentu kustība valstī un zāļu drošums.
Vispirms jāsaka, ka tā ir Veselības ministrijas sagatavota Ministru kabineta (MK) noteikumu grozījumu pakete. Mēs vairākkārt esam izteikuši ministrijai viedokli par šiem projektiem. Dažos soļos mēs pat neesam lūgti to darīt, bet vienalga esam bijuši pilsoniski aktīvi un esam to darījuši. Jāsaka, ka tikai ļoti neliela daļa no mūsu ieteikumiem –sīkas detaļas – ir ņemta vērā. Diemžēl aģentūra nav spējusi mainīt ministrijas viedokli un konceptuālo, politisko uzstādījumu šiem noteikumiem.
Politisko uzstādījumu?
Zāļu valsts aģentūras eksperti ir pauduši savus atzinumus par attiecīgajiem Ministru Kabineta noteikumiem. Vēl es gribu piebilst, ka Zāļu valsts aģentūra ir Veselības ministrijai pakļauta izpildinstitūcija, līdz ar to mums ir jāspēj izpildīt spēkā esošie vai nākotnē pieņemtie MK noteikumi. Arī šis aspekts liek mums būt uzmanīgiem un skatīties, vai to, kas ir uzrakstīts, vispār ir iespējams izpildīt. Vai mūsu darbībai pēc jauno noteikumu pieņemšanas vispār būs kāda jēga? Zāļu valsts aģentūras eksperti ir pieredzējuši un zinoši. Mums ir arī plaša sadarbība Eiropas telpā. Mēs zinām, kādas ir problēmas un grūtības citās valstīs – arī saistītas ar viltojumu risku. Tāpat zinām, kāda ir biznesa kultūra citās valstīs. Un jāsaka – tā ir atšķirīga. Domāju, ka mēs gribētu būt eiropeiskā biznesa kultūrā un likuma paklausībā, veikt izmaiņas likumdošanā un publiskās pārvaldes darbībās, kas tiešām ir vērstas sabiedrības interesēs. Šajos likuma grozījumos mēs saskatām tendences, kas var radīt riskus sabiedrībai, Latvijas nacionālā zāļu tirgus stabilitātei, zāļu kvalitātei un viltojumu ienākšanai valstī.
Premjerministre Laimdota Straujuma ir paudusi bažas, vai šie Veselības ministrijas sagatavotie grozījumi neradīs priekšrocības konkrētām komersantu grupām?
Tātad premjerei ir bijis kāds pamats šaubām par godīgas konkurences principa saglabāšanu šajos MK noteikumos, kas top. Konkrēti par zāļu kompensācijas noteikumiem.
Varbūt jūs varat nomierināt premjeri un kliedēt šīs bažas?
Nē, nevaru. Aģentūras ekspertu skatījumā šis jautājums no premjeres kundzes ir uzdots pēdējā brīdī un pamatoti. Jautājums par to, vai šie noteikumi neradīs priekšrocības noteiktiem komersantiem, ir atklāts. Farmācijas jomas uzņēmējus var dalīt divās lielās grupās. Vieni ir zāļu ražotāji, kas mēģina attīstīt zāles, - tās ražot, sekot līdzi pieprasījumam, prognozēt, mēģināt radīt jaunas zāļu formas, kombinācijas. Ir inovatīvo zāļu ražotāji, ģenērisko zāļu ražotāji, nacionālie zāļu ražotāji. Otra grupa ir zāļu izplatītāji. Tās ir lieltirgotavas. Zināmā mērā arī aptiekas mēs varētu pieskaitīt pie izplatītājiem, lai gan mēs nedomājam, ka aptiekās strādā pārdevēji – aptiekās strādā farmaceiti. Likumdošana Eiropā skaidri iezīmē atbildības sadalījumu starp šīm komersantu grupām sabiedrības priekšā. Likumdošana cenšas līdzsvarot šīs intereses. Un tas ir ļoti grūts uzdevums. Eiropas Savienībā var izplatīt tikai tās zāles, kas ir reģistrētas. Nevar jebkurš ražotājs izplatīt jebkādas zāles. Lai ražotājs nonāktu līdz tirgum, ir nepieciešamas lielas investīcijas. Tas ir ļoti resursietilpīgs darbs. Zāļu reģistrēšana ir ļoti komplicēts, apjomīgs dokuments, un, lai šo lietu sagatavotu, ir vajadzīgi pētījumi. Reģistrācijas process notiek vienā vai otrā dalībvalstī atkarībā no komersanta vēlmēm vai vairākās dalībvalstīs vienlaicīgi. Attiecīgu aģentūru eksperti vērtē produktu, lietošanas instrukciju, zāļu aprakstu. Tas ir vispārpieņemtais ceļš, un, ja tas ir bijis, tad dalībvalstij ir pilnīgs priekšstats par konkrēto medikamentu. Tad likumdošana uzliek ražotājam pienākumus pret valsti – nodrošināt pastāvīgu produkta pieejamību tirgū, veikt zāļu drošuma uzraudzības pasākumus, atsevišķos gadījumos vēl arī pēc reģistrācijas veikt pētījumus. Tātad ražotājam ir ļoti garš ceļš līdz tirgum. Tas ir vēl garāks, ja viņš vēlas nonākt kompensācijas sistēmā. Reģistrējot zāles, kompānijai ir jāpierāda zāļu efektivitāte un drošums, savukārt kompensācijas sistēmā ir jāpierāda farmakoekonomiskais ieguvums, respektīvi, ka attiecīga terapija ir lētāka. Arī tas bieži prasa klīniskus pētījumus. Tie atkal ir lieli resursi, kas vajadzīgi, lai ražotājs ienāktu kompensācijas sistēmā.
Respektīvi, piedāvātie likuma grozījumi ir nevis par labu ražotājiem, bet par labu zāļu lieltirgotavām?
Ja mēs skatāmies uz izplatītājiem, tad viņiem šie divi lielie darbi – reģistrācija zāļu reģistrā un reģistrācija kompensācijas sistēmā – izpaliek, paralēlā importa komersantiem nav šo saistību. Viņiem nav bijis jāiegulda resursi reģistrācijā. Piedāvātais normatīvais regulējums paredz, ka viņi vienkārši varēs nākt iekšā tirgū, būt, cik ilgi vien grib, un atkal iet ārā. Domāju, ka jebkurš biznesa cilvēks saprot, ko tas nozīmē. Saprot, ko nozīmē plānot biznesu kādā valstī, plānot, rēķināt varētu būt patēriņš. Piemēram, onkoloģisku pacientu ir tik, cik viņu ir. Tie, kam nav šādas diagnozes, nedzers šai diagnozei domātas zāles. Zāļu tirgus izpēte ir ļoti konkrēta un specifiska, atbilstoši tai kompānija var plānot savas nākamā gada aktivitātes. Un šajā situācijā kāds komersants, kas nodarbojas tikai ar izplatīšanu, ieved konteineru ar attiecīgajām zālēm… Turklāt likumdošana pasaka, ka viņa cena nevar būt augstāka par pirmo, respektīvi, tā ir līdzvērtīga. Taču, ja cena ir līdzvērtīga, mēs redzam, ka ieguldījums vieniem un otriem nav līdzvērtīgs. Paralēlais imports zāļu jomā Eiropas Savienībā ir atļauts, taču ar īpašām atļaujām. Paralēlā importa būtība ir savienoto trauku princips. Ja kādā valstī cena ir zema un citā augstāka, tad zāles tiek atvestas uz valsti, kur peļņa var būt lielāka. Paralēlais imports nekad neies pretējā virzienā. Var jau teikt, ka tā ir konkurences veicināšana. Taču šeit ir riski, ka īstais ražotājs, kam ir pienākums nodrošināt pas- tāvīgu produkta klātbūtni, no tirgus var aiziet. Savukārt paralēlais tirgotājs, kam bija krava, to pārdevis un tagad varbūt vairākus mēnešus zāļu nebūs. Respektīvi, paralēlajam importētājam nav pienākuma nodrošināt pastāvīgu produkta klātbūtni tirgū. Ja zāļu reģistrā vairs nebūs atsauces zāļu (ražotāja reģistrētu zāļu), attiecībā pret kurām tika veikts paralēlais imports, jaunas paralēlā importa atļaujas vairs nevarēsim izsniegt. Tāpēc pie šādiem likuma grozījumiem ražotāji pauž savu neizpratni, viņi uzskata, ka līdzsvara moments tirgū ir izjaukts.
Visu interviju Par drošu un kvalitatīvu zāļu tirgu Latvijā lasiet piektdienas, 22. maija, laikrakstā Dienas Bizness (6.-7. lpp.)!
