Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma (ENVI) komitejas deputāti atbalstīja plānus stingrākām uzraudzības un sertifikācijas procedūrām, lai nodrošinātu tādu medicīnisko ierīču kā, piemēram, krūšu implantu vai gūžu protēžu drošumu un izsekojamību, informē EP.
EP deputāti arī apstiprināja stingrākus informācijas un ētiskas noteikumus diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ko izmanto, piemēram, grūtniecības un DNS testēšanā. Abi dokumenti ir neformāli saskaņoti ar ES Padomes Nīderlandes prezidentūru.
Gūžu locītavu metālisko protēžu skandāls izgaismoja pašreizējās sistēmas trūkumus. Tādēļ mēs esam ieviesuši daudz striktākas prasības iestādēm, kuras izvērtē un sertificē medicīniskās ierīces, un pieprasīsim, lai īpaši augsta riska ierīcēm, piemēram, implantiem, locītavu protēzēm vai insulīna pumpjiem, tiktu nodrošināts papildu ekspertu novērtējums pirms tie tiek sertificēti, saka ziņotāja par medicīnas ierīcēm Glenisa Vilmotte (EP sociālistu un demokrātu progresīvā alianse / S&D, Lielbritānija ). Viņas ziņojums tika apstiprināts vienbalsīgi.
Vienošanās paredz pēc nejaušības principa veiktas ražotņu pārbaudes pēc ierīču palaišanas tirgū; stingrāku to atbildīgo iestāžu kontroli, kurām jānodarbina cilvēki ar medicīnisko kvalifikāciju; papildu drošības pārbaudes tādām augsta riska ierīcēm kā implanti un HIV testi. Atbilstību visām noteiktajām prasībām pārbaudīs ne tikai pilnvarotās iestādes, bet arī speciāla ekspertu komiteja; pacientu implanta karti, kas ļaus gan pacientiem, gan ārstiem izsekot, kurš produkts ir implantēts; ražotājiem būs jānodrošina klīniski pierādījumi medicīnisko ierīču drošībai (tāpat kā medikamentiem), īpaši augstākā riska līmeņa gadījumos.
Augsta riska ierīču pārbaude pirms to laišanas tirgū bija Parlamenta prioritāte, tādēļ esmu īpaši gandarīta, ka mēs to esam veicinājuši, un turpmāk šīm ierīcēm ekspertu grupas veiks papildu novērtēšanu, viņa noslēdza.