Apstrīdot zāļu «Rigvir» izplatīšanas aizliegumu, šo zāļu reģistrācijas apliecības turētājs SIA «Latima» iesniedzis ar nereģistrētu metodi iegūtus testa rezultātus, informē Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Marta beigās Veselības inspekcijas (VI) un ZVA sadarbības rezultātā tika pieņemts lēmums apturēt «Rigvir šķīdums injekcijām» izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai. Pēc šī lēmuma pieņemšanas «Latima» vērsās VI ar vairākām sūdzībām, apstrīdot šo lēmumu un lūdzot nekavējoties to pārskatīt.

Kā norāda ZVA, izņēmuma kārtā «Latima» lūdza atļaut izplatīt vienu zāļu sēriju. Kopā ar sūdzībām un lūgumu «Latima» iesniedza testa rezultātus, kas iegūti Latvijas Infektoloģijas centra laboratorijā. Tomēr, pārskatot lēmumu un vērtējot to, vai zāļu «Rigvir» sēriju varētu atļaut izplatīt, inspekcija konstatēja, ka sūdzībām pievienotie testa rezultāti iegūti, izmantojot nereģistrētu testa metodi.

Lielbritānijas laboratorijā konstatētais, ka pretvēža zālēs «Rigvir» šķidrumā vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs, neapdraud pacientu drošību, uzsvēra uzņēmuma «Rigvir grupa» izpilddirektore Kristīne Jučkoviča.

Kā informēja uzņēmumā, pēdējo dienu laikā vairākos plašsaziņas līdzekļos ir publiskota sagrozīta un nepatiesa informācija par pretvēža zāļu «Rigvir» sastāvu un drošumu, kas var maldināt pacientus, bet «Rigvir grupa» uzsver, ka zāles ir drošas, un nav pamata apšaubīt to terapeitisko efektivitāti.

«Šobrīd atturamies komentēt Lielbritānijas laboratorijas rezultātus, tā kā ir atšķirīgas testu metodes un pārbaude par šo turpinās. Bet jebkurā gadījumā rezultāti nav tādi, kas varētu apdraudēt pacientu drošumu. Un viennozīmīgi var apgalvot, ka «Rigvir» pudelītēs ir «ECHO-7» vīruss,» skaidroja Jučkoviča.

Vienlaikus viņa sacīja, ka nav skaidrs, par kuriem paraugiem ir runa aktuālajās mediju ziņās, jo uzņēmumam neesot bijusi «normāla iespēja» iepazīties ar visu izplatīto informāciju, tomēr esot zināms, ka vairāki no «Rigvir» paraugiem nosūtīti Lielbritānijas laboratorijai.

Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu «Rigvir šķīdums injekcijām» reģistrāciju.

ZVA skaidroja, ka šī gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām «Rigvir» sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana. Uzņēmums, kas zāles «Rigvir» reģistrējis - SIA «Latima» -, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam, skaidroja ZVA.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju. Šī iemesla dēļ ZVA apturējusi «Rigvir» zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.

Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums «Rigvir grupa» patlaban konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem, informēja uzņēmumā.

Patlaban «Rigvir grupa» iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu «Rigvir» pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.

Kā uzsvēra uzņēmumā, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet «konstatēta nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts».

«Rigvir grupa» gan norāda uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam neesot arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

SIA «Latima», kas ir reģistrējusi medikamentu «Rigvir šķīdums injekcijām» («Rigvir»), nav nodrošinājusi savlaicīgu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) noteikto nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par minētā medikamenta reģistrācijas apturēšanu, informēja ZVA Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane.

Viņa skaidroja, ka 2018.gada maijā «Rigvir» reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā ZVA noteica virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas pilnveidošanu atbilstoši šī brīža prasībām. «Šobrīd uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis - SIA «Latima» - nav nodrošinājis savlaicīgu nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par zāļu reģistrācijas apturēšanu,» informēja Okmane.

Viņa skaidroja, ka laboratorijas testu rezultāti, par kuriem iepriekš tika ziņots, kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. «Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību,» norādīja ZVA pārstāve.

Līdz šim zāļu «Rigvir» izplatīšanas aizliegumu atcelt nav lūdzis neviens pacients vai mediķis, tikai uzņēmums SIA «Latima», kas ir reģistrējis šo medikamentu, liecina Veselības inspekcijas (VI) pārstāves Saivas Lustes sniegtā informācija.

Luste norādīja, ka pēc pagājušajā nedēļā pieņemtā lēmuma par zāļu «Rigvir» šķīduma injekcijām izplatīšanas apturēšanas, inspekcija saņēmusi tikai «Latima» iesniegumu, kurā izteikts lūgums pārskatīt pieņemto lēmumu, atļaujot izplatīt vienu konkrētu zāļu «Rigvir» sēriju, kas ražota šī gada janvārī.

Pēc Lustes teiktā, lūgums tiks izskatīts, izvērtējot tajā norādīto informāciju un ievērojot pacientu ieguvumus.

Jau ziņots, ka saistībā ar konstatētām nepilnībām ZVA pieņēmusi lēmumu apturēt «Rigvir» izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests pieņēmis lēmumu par «Rigvir» svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta.

Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt «Rigvir» izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par «Rigvir» svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, informē ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu «Rigvir» šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka «Rigvir» sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Biotehnoloģiju uzņēmums Rigvir grupa pēc savas iniciatīvas pieņēmis stratēģisku lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijas teritorijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju, informē uzņēmums.

Lēmums ir pamatots ar finanšu apsvērumiem, proti, zāļu Rigvir izplatīšanas Latvijā nerentabilitāti, skaidro kompānijas pārstāvji. Uzņēmuma finanšu kapacitāte šobrīd ir ierobežota, lai vienlaikus nodrošinātu gan Eiropas centralizētās reģistrācijas prasību izpildi, gan papildus administratīvo prasību izpildi turpmākai zāļu izplatīšanai Latvijā. Lēmuma pamatā nav nekādi ārkārtas apstākļi, un tas nav saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai.

«Šāds lēmums ir loģisks un ekonomiski pamatots solis, kas ļauj koncentrēt investīcijas un administratīvos resursus uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) saskaņotā pētījumu plāna izpildi, lai varētu tikt uzsākti 2. fāzes pētījumi EMA zonā, rezultātā nodrošinot zāļu Rigvir centralizētu reģistrāciju. Vienlaikus uzņēmuma akcionāriem un man šis ir personīgi smags lēmums, jo tas ietekmēs daudzus Latvijas pacientus un veselības aprūpes sistēmu kopumā,» norāda Rigvir grupas valdes priekšsēdētājs Jurģis Auziņš, atzīstot, ka uz laiku Latvijā būs zaudēta ārstēšanās iespēja agrīniem melanomas pacientiem un onkolītiskās viroterapijas iespējas principā, tomēr šī ir izšķiršanās par labu Rigvir un viroterapijas attīstībai un dzīvotspējai ilgtermiņā.

SIA "Contract Pharma" iegādājusies 75% kapitāldaļu SIA "Pharma VC", kas, savukārt, veikusi darījumu par 10% kapitāldaļu iegādi SIA "Rigvir" un ar to saistītajos uzņēmumos.

Darījumi veikti ar mērķi stiprināt Rigvir uzņēmumu grupu un sekmēt turpmāku zāļu "Rigvir" attīstību.

"Vēža zāles "Rigvir" ir ar milzīgu potenciālu, ko pierāda gan līdzšinējie rezultāti onkoloģijas pacientu ārstēšanā, gan līdz šim veiktie pētījumi. Latvijas zinātnieces Ainas Mucenieces veikums viroterapijas jomā un līdz šim paveiktais saistībā ar "Rigvir" ir nozīmīgs solis Latvijas farmācijas vēsturē un to ir nepieciešams turpināt, secīgi soli pa solim īstenojot nepieciešamos zāļu atzīšanas attīstības posmus. Esam gatavi ieguldīt savas profesionālās zināšanas un prasmes, lai "Rigvir" zāles virzītu attīstītos farmācijas tirgos," komentē SIA "Contract Pharma" īpašnieks Guntis Belēvičs.

Nacionālais veselības dienests (NVD) vērsies pie «Rigvir» zāļu reģistrācijas apliecības turētāja SIA «Latima», norādot, ka tā pienākums ir atlīdzināt nekvalitatīvo zāļu kompensēšanai izlietoto valsts finansējumu, informē NVD.

Kā norādīja NVD, ņemot vērā, ka Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pierādītas neatbilstības konstatēja četrās Rigvir zāļu sērijās, atmaksa valsts budžetā ir jāveic par minēto sēriju zālēm, kuru iegādes izdevumi kompensēti no valsts budžeta līdzekļiem.

Vienlaikus NVD veic precizējošus aprēķinus attiecībā uz izlietotajiem līdzekļiem neatbilstošo Rigvir zāļu sēriju apmaksā. Līdz šim medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

Jau iepriekš informēts, ka 2019. gada 29. martā ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas ietvaros veiktās zāļu Rigvir paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka Rigvir sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Arī Eiropas bagātākās valstis sāk pārskatīt savus izdevumus veselības aprūpē, domājot par to samazināšanu un efektivitāti. Par to liecina tas, ka vairākas Rietumeiropas valstis vai nu jau ir atteikušās, vai plāno atteikties no homeopātisko medikamentu kompensācijas.

2017. gadā to izdarīja Lielbritānija, bet Francijas veselības ministre Agnese Buzēna paziņojusi, ka pašreizējo kompensāciju homeopātiskām zālēm 30% apmērā 2020. gadā samazinās līdz 15%, bet 2021. gadā to pārtrauks vispār. Francijas pieejai grasās sekot arī Vācija. Jāpiebilst, ka Latvijā homeopātiskie medikamenti nekad nav tikuši kompensēti. Šādi valstu lēmumi liecina, ka sabiedrības novecošanās un ienākumu nevienlīdzība ir radījusi tik milzīgu slogu veselības aprūpes budžetam, ka arī bagātākās valstis nopietni sāk izvērtēt savu izdevumu efektivitāti. Francijas Veselības ministrija šā gada jūnijā savā paziņojumā ir norādījusi, ka homeopātiskie medikamenti nenodrošina pietiekamus ieguvumus sabiedrības veselībai, lai būtu attaisnojama to finansēšana no valsts budžeta. Tāpat norādīts, ka šīs zāles nav pierādījušas savu efektivitāti slimību ārstēšanā, kā arī to lietošana nav samazinājusi nepieciešamību pēc tradicionālajiem medikamentiem. Protams, pacienti, kas to vēlēsies, arī pēc 2021. gada varēs iegādāties homeopātiskos medikamentus, taču tos vairs neapmaksās valsts. Jāpiebilst, ka tas ir drosmīgs solis valstī, kur, saskaņā ar statistikas datiem, šos medikamentus lieto 60% iedzīvotāju. Jau izskan protesta balsis, tiek norādīts, ka tam būs arī ekonomiskas sekas, jo tādējādi tiek apdraudētas darbavietas šo zāļu ražotājā Boiron. Tomēr lēmums pieņemts, pateicoties ārstiem. Jau 2018. gadā 124 ārsti atklātā vēstulē laikrakstam Figaro vērsās pret homeopātisko zāļu apmaksāšanu no valsts budžeta. Kāds franču ārsts arī izteicies, ka ir nepieņemami laikā, kad valsts saprātīgos termiņos nevar visiem bērniem nodrošināt zobārsta pakalpojumus, līdzekļus izmantot «cukurūdens» apmaksai. Arī Vācijas Obligātās veselības apdrošināšanas Ārstu asociācija, kas pārstāv 150 000 mediķu, ir vērsusies ar aicinājumu pie veselības apdrošināšanas kompānijām neapmaksāt homeopātiskos pakalpojumus. Faktiski tas ir apliecinājums tam, ka, aizvien pieaugot izdevumiem veselības aprūpē, valstis aizvien rūpīgāk sāk izvērtēt šo izdevumu efektivitāti un pamatotību. Pozitīvi ir tas, ka tā nav tikai ierēdņu iniciatīva, bet ārstu sabiedrība ir tā, kas atklāti un skaļi pauž savu viedokli. Līdzīgs precedents, lai arī mazākā apmērā, ir bijis Latvijā, kad onkologu asociācija atklāti pauda sašutumu un neapmierinātību par Rigvir (kas gan nav homeopātisks medikaments) iekļaušanu kompensējamo medikamentu sarakstā. Šie gadījumi ir apliecinājums tam, ka efektivitāte veselības aprūpē ir ne tikai ierēdņu, bet vispirms arī ārstu lieta. Gribētos, lai arī Latvijā par to satrauktos ne tikai atbildīgais ministrs un ierēdņi, bet arī paši mediķi.

SIA «Mikrotīkls» saņēmis Pasaules Intelektuālā īpašuma organizācijas (WIPO) apbalvojumu «Intelektuālā īpašuma balva uzņēmumam» (WIPO IP Enterprise Trophy) par intelektuālā īpašuma pielietojumu uzņēmuma inovatīvu komerciālo stratēģiju atbalstam, kā arī zināšanās balstītu un uz nepārtrauktu attīstību vērstu uzņēmējdarbību, informē Patentu valdes Intelektuālā īpašuma informācijas centra pārstāve Santa Lozda.

Apbalvojumu uzņēmumam pasniedza Patentu valdes direktors Sandris Laganovskis, norādot, ka: «WIPO apbalvojums uzņēmumam Mikrotīkls vēlreiz apliecina Latvijas uzņēmēju potenciālu, kas ļauj izstrādāt jaunus, inovatīvus produktus, tos atbilstoši aizsargāt un veiksmīgi piedāvāt dažādu valstu tirgos. Man ir liels prieks šo balvu pasniegt Latvijas uzņēmumam, aicinot neapstāties pie sasniegtā.»

SIA «Mikrotīkls», kas pasaulē pazīstams ar zīmolu «MikroTik», tika dibināts 1995. gadā. Uzņēmums ir attīstījis maršrutēšanas programmatūru «RouterOS», kas parastus datorus ļauj pārveidot par interneta maršrutētājiem. Patlaban uzņēmums izstrādā bezvadu un vadu tīklu rūterus datu plūsmas pārvaldīšanai. Uzņēmuma ražotās iekārtas tiek izplatītas visā pasaulē un tās izmanto interneta pakalpojumu sniedzēji, uzņēmumi un individuāli lietotāji, kuriem jānodrošina datu plūsmu maršrutēšana, ugunsmūris, VPN, un citas pārvaldes funkcijas dažādos vadu un bezvadu datortīklos. Uzņēmuma mērķis ir nodrošināt plašam lietotāju lokam pieejamus, jaudīgus un ērti lietojamus datortīklu pārvaldes rīkus. Šobrīd uzņēmumam ir vairāk nekā 500 izplatītāju un tālākpārdevēju 145 valstīs, kas pārdod un atbalsta «MikroTik» risinājumus. «MikroTik» klientu vidū ir tādas plaši pazīstamas korporācijas un uzņēmumi, kā, piemēram, Mitsubishi Motors, Siemens, Hewlett-Packard, Ericsson, Motorola u.c.